Załącznik opublikowano: 2021-11-10

10/11/2021    S218

I.
II.
III.
IV.
VI.

Polska-Kraków: Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

2021/S 218-574286

Ogłoszenie o zamówieniu

Usługi

Podstawa prawna:
Dyrektywa 2014/24/UE

Sekcja I: Instytucja zamawiająca

I.1)Nazwa i adresy
Oficjalna nazwa: Uniwersytet Jagielloński-Collegium Medicum
Krajowy numer identyfikacyjny: 00000127000040
Adres pocztowy: ul. św. Anny 12
Miejscowość: Kraków
Kod NUTS: PL213 Miasto Kraków
Kod pocztowy: 31-008
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Dział Zamówień Publicznych UJ CM, ul. Skawińska 8, 31-066 Kraków, Małgorzata Jasek/ Urszula Korlacka
E-mail: dzp@cm-uj.krakow.pl
Tel.: +48 124332730
Faks: +48 123983701
Adresy internetowe:
Główny adres: www.dzp.cm-uj.krakow.pl
I.3)Komunikacja
Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: http://www.dzp.cm-uj.krakow.pl/index.php/dzp/zamowienia_ustawowe/
Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://www.soldea.pl/epz/epz/
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej
I.4)Rodzaj instytucji zamawiającej
Inny rodzaj: Uczelnia publiczna
I.5)Główny przedmiot działalności
Edukacja

Sekcja II: Przedmiot

II.1)Wielkość lub zakres zamówienia
II.1.1)Nazwa:

Usługa monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance).

Numer referencyjny: 141.2713.53.2021
II.1.2)Główny kod CPV
73000000 Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze
II.1.3)Rodzaj zamówienia
Usługi
II.1.4)Krótki opis:

1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.

1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.

1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

II.1.5)Szacunkowa całkowita wartość
Wartość bez VAT: 2 506 770.00 PLN
II.1.6)Informacje o częściach
To zamówienie podzielone jest na części: nie
II.2)Opis
II.2.2)Dodatkowy kod lub kody CPV
73110000 Usługi badawcze
II.2.3)Miejsce świadczenia usług
Kod NUTS: PL Polska
Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

25 Ośrodków badawczych na terenie Polski

II.2.4)Opis zamówienia:

Przedmiotem postępowania i zamówienia jest świadczenie usług w zakresie monitorowania, zarządzania, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów badanych (clinical pharmacovigilance) w badaniu oraz zapewnienia logistyki i organizacji pobrania i wysyłki materiałów biologicznych (podbadanie biobank) w ramach projektu pn. „Iwabradyna w zapobieganiu uszkodzeniu mięśnia sercowego po operacjach pozasercowych - badanie PREVENT-MINS / PREVENT-MINS Trial - Ivabradine for PREVENTion of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)”.

1.1 Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, nie zostały mu przyznane.

1.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SWZ.

II.2.5)Kryteria udzielenia zamówienia
Kryteria określone poniżej
Cena
II.2.6)Szacunkowa wartość
Wartość bez VAT: 2 506 770.00 PLN
II.2.7)Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
Koniec: 31/03/2026
Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
II.2.10)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2.11)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.13)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
II.2.14)Informacje dodatkowe

Zamawiający dopuszcza wydłużenie realizacji usługi. Termin ten będzie uwarunkowany od terminu wydłużenia realizacji projektu zgodnie z aneksem do umowy fundacyjnej zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych.

Zamawiający zastrzega, iż ze względu na pandemię SARS-CoV-2 terminy rozpoczęcia, przeprowadzenia, zakończenia badania mogą ulec zmianie

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym

III.1)Warunki udziału
III.1.1)Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Wykaz i krótki opis warunków:

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

III.1.2)Sytuacja ekonomiczna i finansowa
Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

III.1.3)Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe
Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

2.4.1 posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, tj. wykażą iż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonują minimum:

a) 5 usług, polegających na obsłudze CRO badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii lub medycyny okołooperacyjnej, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów.

b) 5 usług, polegających na obsłudze pharmacovigiliance badania klinicznego, przy czym zrealizowane usługi muszą dotyczyć wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego w dziedzinie kardiologii, do których włączonych zostało co najmniej 300 pacjentów

Ocena spełnienia warunku będzie dokonywana metodą 0 – 1, tj. nie spełnia/spełnia, w oparciu o oświadczenie Wykonawcy zawarte w JEDZ oraz dokumenty i oświadczenia złożone na wezwanie Zamawiającego (wypełniony i uzupełniony odpowiednio według wzoru przedstawionego w Załączniku C do SWZ – Wykaz usług).

2.4.2 dysponują i przeznaczą do realizacji zadania:

a) Opiekuna Projektu pełniącego merytoryczny nadzór nad badaniem i przygotowaniem dokumentacji z doświadczeniem w zarządzaniu projektami badań klinicznych min. 5 lat, w tym min. 2 w badaniach niekomercyjnych,

b) min. 3 osoby pełniące obowiązki monitorów badań klinicznych, które posiadają minimum 12 miesięczne doświadczenie w realizacji co najmniej 1 niekomercyjnego badania klinicznego, w tym min. 1 osoba pełniąca obowiązki specjalisty bezpieczeństwa farmakoterapii,

c) jedną osobę pełniącą funkcję przeszkolonego instruktora z możliwością wystawiania certyfikatów GCP.

III.2)Warunki dotyczące zamówienia
III.2.2)Warunki realizacji umowy:

Zgodnie z pkt 20) SWZ Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia publicznego

Sekcja IV: Procedura

IV.1)Opis
IV.1.1)Rodzaj procedury
Procedura otwarta
IV.1.3)Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów
IV.1.8)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: tak
IV.2)Informacje administracyjne
IV.2.2)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Data: 14/12/2021
Czas lokalny: 10:00
IV.2.3)Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom
IV.2.4)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału:
Polski
IV.2.6)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Oferta musi zachować ważność do: 13/03/2022
IV.2.7)Warunki otwarcia ofert
Data: 14/12/2021
Czas lokalny: 10:01
Miejsce:

https://www.soldea.pl/epz/epz/

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Zamawiający nie przewiduje przeprowadzania jawnej sesji otwarcia ofert z udziałem Wykonawców, jak też transmitowania sesji otwarcia za pośrednictwem elektronicznych narzędzi do przekazu wideo on-line.

Sekcja VI: Informacje uzupełniające

VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia
Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie
VI.2)Informacje na temat procesów elektronicznych
Akceptowane będą faktury elektroniczne
Stosowane będą płatności elektroniczne
VI.3)Informacje dodatkowe:

1. O udzielenie zamówienia publicznego mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Zamawiający przewiduje dodatkowe podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4), 5), 7), 8), 9) i 10) ustawy Pzp,

3. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

3.2 zobowiązanie innego podmiotu, o ile dotyczy,

3.3 oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o ile dotyczy,

3.4 odpowiednie pełnomocnictwa w przypadku podpisania oferty przez pełnomocnika.

6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu i nie wymaga złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, to znaczy Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), jak i innych oświadczeń oraz dokumentów potwierdzających brak podstaw do wykluczenia i spełniania warunków udziału w postępowaniu, czyli oświadczeń i dokumentów podmiotowych.

VI.4)Procedury odwoławcze
VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze
Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
VI.4.2)Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
VI.4.3)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

21) Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim i wszystkie dokumenty przedstawia się

w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

4. Pisma składane w toku postępowania odwoławczego przez strony oraz uczestników postępowania odwoławczego wnosi się z odpisami dla stron oraz uczestników postępowania odwoławczego, jeżeli pisma te składane są w formie pisemnej.

5. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo

w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione

w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

6. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego i jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

7. Odwołanie przysługuje na:

7.1 niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy,

7.2 zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,

7.3 zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

8. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

9. Odwołanie wnosi się:

9.1 w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a),

9.2 w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a).

Pozostałe informacje zawarte w pkt 21 SIWZ.

VI.4.4)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań
Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17a
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587701
Faks: +48 224587700
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl
VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
05/11/2021

Powrót