nie

 

 

Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Krajowy numer identyfikacyjny 127000040, ul. Św. Anny  12, 31-008   Kraków, woj. małopolskie, państwo Polska, tel. 12 433 27 29, e-mail dzp@cm-uj.krakow.pl, faks 12 398 37 01.
Adres strony internetowej (url): www.dzp.cm-uj.krakow.pl

Dostawa jednorazowych zestawów do ekspansji komórek (Kartridge) i materiałów zużywalnych w związku z realizacją projektu „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE, umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie

141.2713.29.2017

Opis przedmiotu zamówienia. 1. Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie dostawy jednorazowych zestawów do ekspansji komórek (Kartridge) i materiałów zużywalnych w związku z realizacją projektu „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE, umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015, dla Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum w Krakowie. 1.1 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określający parametry i wymagania techniczne i funkcjonalne, bądź ich maksymalne lub minimalne zakresy lub inne niezbędne cechy zawiera kalkulacja cenowa stanowiąca załącznik A do Formularza oferty stanowiący integralną część SIWZ (plik w formacie Excel). 1.2 Zakres przedmiotu zamówienia obejmuje: 1.2.1 Dostawę do Zakładu Transplantologii Katedry Immunologii Klinicznej i Transplantologii Instytutu Pediatrii Wydziału Lekarskiego UJ CM, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków. 1.2.2 Dostawa obejmuje transport i wniesienie do wskazanego pomieszczenia. 1.2.3 Dostarczenie wraz z przedmiotem zamówienia: 1.2.3.1 Certyfikatu zgodności lub deklaracji zgodności zgodnie z obowiązującymi przepisami tj. ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz.U. 2017 poz. 211). 1.2.3.2 Zgłoszenia produktów do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz.U. 2017 poz. 211). 1.2.3.3 Dostarczenie jednorazowych zestawów do ekspansji komórek (Kartridge) i materiałów zużywalnych stanowiących przedmiot zamówienia z terminem ważności (przydatności) w dacie dostawy do Zamawiającego nie krótszym niż 1/2 terminu ważności określonego przez producenta, nie krótszy jednak niż 12 miesięcy. 1.2.3.4 Wymianę przez Wykonawcę wadliwych produktów stanowiących przedmiot zamówienia na produkty nowe, wolne od wad, na swój koszt, w terminie do 14 dni kalendarzowych od dnia otrzymania reklamacji. Zmiana ta nie będzie wymagała sporządzenia aneksu. 1.2.4 W przypadku zawieszenia produkcji lub wycofania z produkcji towaru wchodzącego w zakres przedmiotu zamówienia Zamawiający dopuszcza zmianę na jego odpowiednik o takich samych lub lepszych parametrach jak towar wycofany (zawieszony) z produkcji, pod warunkiem uzyskania przez Wykonawcę pisemnej zgody Zamawiającego. Zmiana ta nie będzie wymagała sporządzenia aneksu. 1.2.5 Zestawy do ekspansji komórek oraz akcesoria muszą być oznakowane w sposób czytelny nazwą, warunkami przechowywania oraz terminem ważności na opakowaniu lub pisemną deklaracją producenta o terminie ważności pod rygorem odmowy przyjęcia dostawy przez Zamawiającego. 1.2.6 Zapewnienie bezpiecznego opakowania zabezpieczającego przed wpływem warunków atmosferycznych oraz przed uszkodzeniami mechanicznymi. 1.3 Dostawa musi być zrealizowana w dni robocze od poniedziałku do piątku w godzinach od 08:00 do 15:00 (za dni robocze Zamawiający uznaje dni od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy). Termin dostawy musi zostać zgłoszony przez Wykonawcę do Zamawiającego (faksem lub drogą mailową), co najmniej na 2 (dwa) dni robocze przed planowanym dniem jej realizacji. 1.4 Oferowany przedmiot zamówienia musi być oznakowany znakiem CE zgodnie z obowiązującymi przepisami tj. ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz.U. 2017 poz. 211) 1.5 Oferowane produkty muszą być zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz.U. 2017 poz. 211). 2. Wykonawca musi zapewnić realizację zamówienia we wskazanym w pkt 4) SIWZ terminie i z uwzględnieniem jego zapisów, czyli do 42 dni kalendarzowych, liczonych od daty udzielenia zamówienia, tj. zawarcia umowy. 3. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego określonymi w SIWZ, przy czym zobowiązany jest dołączyć do oferty kalkulację cenową stanowiącą załącznik A do Formularza oferty zawierającą szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określający parametry i wymagania techniczne i funkcjonalne, bądź ich maksymalne lub minimalne zakresy lub inne niezbędne cechy. Zamawiający informuje, iż posiada System do ekspansji komórek Quantum nr kat. 92000, w związku z tym Zamawiający w Załączniku A do formularza oferty podał przykładowe produkty, które należy traktować wyłącznie jako przykład wyrobu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia; w każdym takim przypadku Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę wyrób równoważny będzie spełniał minimum wymogów jakie oczekuje Zamawiający tzn. będzie odpowiadał wymaganiom opisanym przez Zamawiającego w SIWZ. Asortyment zaproponowany, jako równoważny nie może odbiegać jakością, standardem, parametrami technicznymi od założonych przez Zamawiającego oraz musi być kompatybilny z Systemem do ekspansji komórek Quantum nr kat. 92000 co należy udokumentować w sposób nie budzący żadnych wątpliwości. Ponadto Zamawiający informuje, iż na obecnym etapie przeprowadzania badań klinicznych zasadnym jest aby Wykonawcy zaoferowali wskazany przez Zamawiającego produkt wzorcowy w celu otrzymania wiarygodnych i powtarzalnych wyników oceny skuteczności stosowania badanego produktu. Wszyscy uczestnicy badania klinicznego powinni otrzymać produkt badany wytworzony w ten sam, powtarzalny sposób, tak więc jakiekolwiek zmiany, w szczególności niezbędnych materiałów i akcesoriów wykorzystywanych w procesie wytwarzania są niemożliwe.

II.5) Główny Kod CPV: 38000000-5

 

 

Postępowanie prowadzone jest w trybie   na podstawie art.  ustawy Pzp.

Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami.